Der DiGA-Skandal

00:00:00: Stell dir mal Folgendes vor.

00:00:01: Ein klassisches Pharmaunternehmen bittet dich, ein völlig neues komplett ungetestetes Medikament auszuprobieren.

00:00:10: In so einem Fall wärst du ja Teil einer klinischen Studie oder?

00:00:13: Ja absolut!

00:00:13: Du würdest engmaschig überwacht werden, du kennst die Risiken...

00:00:16: Genau!

00:00:17: Du bist jedes Risikos bewusst und in der Regel wirst du auch für deinen Aufwand und dein Risiko finanziell entschädigt.

00:00:23: Richtig!

00:00:23: So läuft das normalerweise in der medizinischen Forschung.

00:00:26: Aber und das ist der Wahnsinn, wenn wir uns das aktuelle deutsche Gesundheitssystem ansehen erleben wir da gerade eine Realität die völlig auf den Kopf gestellt ist.

00:00:36: Tech-Unternehmen testen unbevisene digitale Medizinprodukte an Millionen von Patienten!

00:00:41: Und das Verrückte ist ja – die Patienten wissen oft gar nicht dass sie da quasi Teil eines riesigen Experiments sind.

00:00:46: Ja exakt…und anstatt bezahlt zu werden zahlen Sie bzw Ihre Krankenkassen den Herstellern für dieses naja Privileg bis zu sechshundert Euro im Quartal.

00:00:58: Das ist schon eine Hausnummer, ja?

00:00:59: Absolut!

00:01:00: Und genau deshalb werfen wir heute in unserer tiefen Analyse einen sehr detaillierten Blick auf dieses Konstrukt.

00:01:06: Wir schauen uns einen wirklich brisanten Bericht von Labnews Media LLC an.

00:01:11: Es geht um das deutsche System der digitalen Gesundheitsanwendungen also kurz DIGA

00:01:16: Die berühmte App auf Rezept Genau

00:01:18: die.

00:01:19: Wir wollen heute mal aufdröseln, wie es passieren konnte dass dieses System das ja mal als weltweiter Leuchtturm der Innovationen gefeiert wurde sich zu etwas entwickelt hat.

00:01:29: Das laut dem GKV Spitzenverband einfach nur astronomische Kosten bei minimaler Evidenz verursacht.

00:01:35: Weißt du?

00:01:36: Der Kern dieses ganzen Konstruktes liegt eigentlich in einem fundamentalen kulturellen Konflikt.

00:01:41: Okay!

00:01:42: Wie meinst Du das?

00:01:43: Naja

00:01:43: wir haben auf der einen Seite die klassische Medizin.

00:01:46: deren oberstes Gebot ist ja immer Zuerst einmal nicht schaden.

00:01:50: Alles was da auf den Markt kommt, muss durch jahrelange superregurose Doppelblindstudien bewiesen werden.

00:01:56: Klar niemand will ungetestete Medikamente verschreiben!

00:01:59: Richtig, aber auf der anderen Seite haben wir eben die Tech-Branche und deren DNA basiert auf diesem Move Fast and Break Things Prinzip.

00:02:08: Ah also schnell was rausbringen und später fixen?

00:02:11: Ganz genau!

00:02:12: Man wirft so eine frühe Beta Version auf den Markt sammelt dann die Nutzerdaten und bessert paar Software Update nach.

00:02:19: Und der Gesetzgeber hier wollte diese agile Tech Kultur irgendwie in die starre Welt der Medizin integrieren.

00:02:26: Deutschland sollte da der globale Vorreiter werden

00:02:29: Und dafür wurde dieses Fast-Track-Verfahren geschaffen, richtig?

00:02:32: Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

00:02:35: Also dem BVM.

00:02:37: Ja

00:02:37: exakt!

00:02:38: Und dieses Verfahren ist wirklich der Dreh-und-Anhaltpunkt unserer heutigen Analyse.

00:02:43: Dann lass uns da doch direkt mal einhaken Denn die Zahlen aus diesem GKV-Bericht also für das Jahr twentyfünfundzwanzig Die zeichnen ja einen extrem ernüchterndes Bild von diesen Kompromiss.

00:02:54: Ja...die

00:02:55: Zahlen sprechen da echt Wände.

00:02:57: Pass auf, bis Ende twenty-fünfundzwanzig wurden insgesamt vierhundertsiebzig Anwendungen in dieses offizielle DIGA Verzeichnis aufgenommen.

00:03:06: Das sind seventy-vier Apps – die Ärzte ganz normal verordnen können!

00:03:10: Aber und hier kommt der Schocker?

00:03:13: Nur vierzehn von diesen seventy- vier Apps

00:03:16: Das sind gerade mal so neunzehn Prozent.

00:03:19: Richtig!

00:03:21: Nur die konnten bei der Aufnahme überhaupt beweisen, dass sie einen positiven medizinischen Effekt haben.

00:03:27: Ja krass!

00:03:28: Alle anderen sind über eine Art Hintertür reingekommen.

00:03:32: Wie genau rechtfertigt das System denn bitte diese vorläufige Aufnahme?

00:03:37: Also die Logik vom BVM war da folgende Klinische Studien sind für so kleine Tech-Startups oft einfach unbezahlbar.

00:03:46: Okay,

00:03:47: das leuchtet irgendwo ein?

00:03:48: Ja, das Argument war halt.

00:03:50: wenn man von denen verlangt vor dem Markteintritt fünf Jahre lang Evidenz zu sammeln dann stirbt die Innovation bevor sie den Patienten überhaupt erreicht.

00:03:59: Also hat man gesagt wir machen es ihnen leichter.

00:04:01: Genau dieser Fast Track erlaubt es den Herstellern eine App vorläufig Listen zu lassen.

00:04:07: Sie müssen am Anfang eigentlich nur so methodische Konzepte und eine gewisse Plausibilität vorweisen.

00:04:13: Warte,

00:04:13: nur Plausabilität?

00:04:15: Keine harten

00:04:16: Beweise?!

00:04:16: Richtig!

00:04:17: Nur Plausilität.

00:04:19: Sie bekommen dann bis zu zwölf Monate Zeit – und das kann sogar auf vierundzwanzig Monate verlängert werden um die fehlenden Beweise quasi im laufenden Betrieb an Patienten nachzuliefern.

00:04:29: Aber die Kassen zahlen in der Zeit schon?

00:04:31: Vollständig ja.

00:04:32: Während dieser ein- bis zwei Jahre ist die App voll erstattungsfählig.

00:04:36: Das erinnert mich total an dieses Early Access-Modell, das man bei Videospielen hat.

00:04:41: Ja der Vergleich passt ziemlich gut!

00:04:43: Da zeigst du den vollen Preis für ein unfertiges Spiel mit dem Versprechen dass die Entwickler das irgendwann fertig patchen.

00:04:50: Nur reden wir hier ja nicht von Unterhaltungselektronik?

00:04:53: Nee absolut nicht.

00:04:54: Wir reden von echten Therapien

00:04:56: Eben Für Menschen mit klinischer Depression, chronischen Schmerzen oder Diabetes Und der Beitragszahler zahlt die Rechnung für dieses Early access Programm.

00:05:06: Da muss ich mich doch fragen, wie gut ist denn die Wissenschaft, die dann während dieser Zeit überhaupt produziert wird?

00:05:11: Tja und das ist die Achilles-Ferse des gesamten Digasystems.

00:05:15: Genau hier setzt die Kritik der unabhängigen Analysen und auch der Krankenkassen massiv an.

00:05:21: Was genau läuft da schief bei den Studien?

00:05:23: Die

00:05:23: Studien in diese Erprobungsphase haben eklatante methodische Schwächen.

00:05:28: Wir sehen da immer wieder dieselben strukturellen Fehler.

00:05:32: Das fängt bei fehlender Verblindung an, geht über völlig unzureichende Kontrollgruppen bis hin zu extrem hohen Abbruchquoten.

00:05:40: Okay, lass uns das mal aufdrüsseln für unsere Zuhörer!

00:05:44: Fehlende Verblindung Beiner App.

00:05:47: Also in der Pharmakologie ist es ja simpel Einer kriegt den echten Wirkstoff der anderen Placebo.

00:05:52: Aber wie verblindet man bitte eine App?

00:05:55: Das ist ein hervorragender Punkt.

00:05:57: und genau da liegt das Problem

00:05:59: Weil der Patient merkt ja, ob er auf seinem Smartphone eine kognitive Verhaltenstherapie macht oder keine Ahnung bunte Bilder in einer Dummy-App anschaut.

00:06:07: Situation

00:06:08: als PDF Text ausgibt Okay Und die eigentliche Testgruppe hat dann interaktive Module.

00:06:13: Aber die Patienten sind ja nicht dumm Die wissen sie nebenan einer Studie für ein super innovative Appteil.

00:06:19: Wenn Sie da nur PDFs lesen, wissen sie sofort, ah ich bin in der Kontrollgruppe.

00:06:23: Oh wow!

00:06:24: Das zerstört ja die komplette Verbindung

00:06:26: Komplett.

00:06:27: Und das führt dann zum sogenannten Nocebo-Effekt?

00:06:30: Noceboo, also das Gegenteil von Placebo?

00:06:33: Richtig!

00:06:33: Die Kontrollgruppe ist enttäuscht, verliert die Motivation und schneidet dann in den Fragebögen am Ende viel schlechter ab.

00:06:39: Ah...und dadurch wirkt die echte App dann im Vergleich statistisch viel besser?

00:06:44: Ganz genau.

00:06:45: Nicht weil sie medizinisch so toll ist sondern weil die Kontroll Gruppe künstlich frustriert wurde.

00:06:51: Die Evidenz mit der diese Apps starten ist also oft methodisch extrem verzerrt.

00:06:57: Wahnsinn!

00:06:58: Und was ist mit den Abbruchquoten?

00:06:59: Du hast vorhin extrem hohe Abbruchtquoten erwähnt.

00:07:02: Ja, das ist der nächste riesige Schwachpunkt.

00:07:05: Wenn ich in einer Medikamentenstudie bin, nehme ich morgens meine Pille und das war's.

00:07:11: Aber eine App nervt mich vielleicht jeden Tag mit Pushnachrichten und Übungen.

00:07:15: wenn Leute die App dann massenhaft löschen Ist es nicht eigentlich schon der Beweis dass sie im echten Leben gar nicht funktioniert?

00:07:21: In der freien Marktwirtschaft würde das Produkt gnadenlos scheitern.

00:07:25: ja Aber in diesen klinischen Studien führt das stattdessen zu einem massiven Selektionsbias.

00:07:31: Erklär das mal!

00:07:32: Stell dir vor, du startest eine Studie mit tausend Patienten.

00:07:35: Sechzig Prozent brechen ab weil die App im Alltag unpraktisch oder einfach nervig ist.

00:07:40: Okay dann bleiben vierhundert übrig.

00:07:42: Genau, Vierhundert hoch motivierte Nutzer.

00:07:45: Wenn du jetzt am Ende nur die Daten von diesem Vier-Hundert auswertest Das nennt man dann Per Protocol Analysis Dann sehen deine Ergebnisse fantastisch aus.

00:07:53: Warte Mal die filtern einfach die sechzig Prozent raus, bei denen es nicht geklappt hat?

00:07:58: Sozusagen ja.

00:07:59: Eigentlich fordern die Leitlinien eine Intention to Treat-Analyse wo alle anfänglichen Teilnehmer gewertet werden müssen.

00:08:06: aber in der Realität akzeptiert das BVM oft Studien mit riesigen Dropout.

00:08:10: raten um halt den Innovationsgedanken nicht abzuwirken

00:08:14: Das ist ja völlig absurd!

00:08:15: Das ist doch dann eine absolute Illusion von Evidenz.

00:08:19: Eine App, die nur bei einer hochdisziplinierten Minderheit unter Laborbedingungen funktioniert, bringt mir doch in der flächendeckenden Versorgung gar nichts.

00:08:27: Wichtig!

00:08:27: Und selbst bei den dauerhaft zugelassenen DIGAS Ende twenty-fünfundzwanzig waren das ja achtundvierzig Stück bezweifelt der GKV Bericht massiv ob diese Studienergebnisse überhaupt auf die reale Welt übertragbar sind.

00:08:41: und genau da ähm... Da kollidiert diese Evidenzillusion mit der finanziellen Realität Denn jetzt wird es ja richtig interessant.

00:08:50: Ja,

00:08:51: jetzt geht's ums Geld.

00:08:52: Normalerweise würdest du ja erwarten dass so eine unfertige Beta-Version die noch keine Beweise hat zumindest sehr günstig ist oder?

00:09:00: Das

00:09:00: würde man denken!

00:09:01: Aber die Quellen sagen hier genau das Gegenteil.

00:09:04: der Gesetzgeber lässt die Entwickler den Preis im ersten Jahr quasi frei erfinden und die vorläufigen Digas also die mit der geringsten Evidenz kosten im Schnitt rund sechshundert Euro pro Quartal.

00:09:16: Ja das muss man sich mal auf der Zunge zergehen lassen.

00:09:18: Das ist teurer als die dauerhaft zugelassenen Apps, die den Test schon bestanden haben.

00:09:23: Das ist wirklich ein ökonomisches Kuriosum!

00:09:26: Der Gedanke war auch hier wieder Start-ups Anreize zu bieten... Aber äh das hat eine völlig falsche Anreizfruktur geschaffen.

00:09:35: Inwiefern?

00:09:36: Naja der Hersteller weiß dass der Preis nach dem ersten Jahr in Verhandlungen mit den Krankenkassen drastisch gesenkt wird oft um fünfzig bis siebzig Prozent.

00:09:45: Ah Also greifen Sie im ersten Jahr so viel ab wie möglich?

00:09:49: Exakt.

00:09:50: Man schöpft ab, solange die Regulierung noch nicht greift!

00:09:54: Das ist wirklich so als würde ein Autohersteller für einen Prototyp ohne funktionierende Bremsen das Doppelte verlangen – einfach weil er es erst im ersten Ja gesetzlich darf.

00:10:03: Wahnsinn und was kostet uns das

00:10:05: insgesamt?!

00:10:06: Bis Ende den letzten Jahren lagen die Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung bei über zweihundertdreißig Millionen Euro.

00:10:14: Und die Tendenz ist stark steigend.

00:10:28: sehr diplomatisch ausgedrückt.

00:10:29: Was mich bei diesen zweihundertdreißig Millionen Euro aber am meisten stört, sind diese sechzehn Apps die Ende zweitausendfünfundzwanzig wieder komplett aus dem Verzeichnis gestrichen wurden?

00:10:39: Ja,

00:10:40: die gescheiterten!

00:10:41: Genau.

00:10:41: Die hatten ihre ein oder zwei Jahre auf den Markt haben diese sechshundert Euro pro Quartal kassiert und dann festgestellt Ups funktioniert doch nicht

00:10:50: Richtig.

00:10:51: was passiert denn mit diesem Geld?

00:10:53: gibt es da irgendeine Rückzahlungspflicht wenn das Produkt sich als nutzlos herausstellt?

00:10:57: Nein überhaupt nicht.

00:10:58: Das Geld ist weg!

00:10:59: Echt jetzt?

00:11:00: Ja, die Solidargemeinschaft der Beitragszahler also du als Zuhörer finanziert hier de facto die Testphase für kommerzielle Unternehmen ohne jemals einen gesundheitlichen Gegenwert zu erhalten.

00:11:11: Das Risiko liegt also zu hundert Prozent bei uns.

00:11:15: Zuhundert

00:11:16: Prozent – Der Hersteller kassiert ab und wenn die App scheitert zieht er den Stecker und verschwindet.

00:11:21: Da mutiert die Innovationsförderung echt zu einer massiven finanziellen Belastung.

00:11:26: Das ist der finanzielle Arsia, aber wir dürfen bei all den Millionenbeträgen nicht vergessen auf wessen Rücken das ausgetragen wird.

00:11:34: Lass uns mal über den einzelnen Patienten sprechen!

00:11:37: Ein ganz wichtiger Punkt.

00:11:39: Denn wir reden hier ja nicht nur von vertaner Zeit am Handy – Der Artikel nennt explizit Patienten mit Depressionen, chronischen Rückenschmerzen oder Diabetes.

00:11:49: Das ist hochsensibel.

00:11:50: Absolut,

00:11:50: und die Währung in der Tech-Welt ist ja nicht nur Geld sondern auch Daten.

00:11:56: Stimmt!

00:11:56: Der Datenschutz wird zwar vom BVM extrem streng geprüft, Serverstandorte, Verschlüsselungen

00:12:02: usw.,

00:12:03: aber der eigentliche ethische Konflikt liegt woanders?

00:12:06: Ein Patient gibt intimste Informationen in so eine App ein – tägliche Stimmungsschwankungen Schmerzprotokolle Blutzuckerwerte.

00:12:14: Das is'n riesiger Vertrauensvorschuss…

00:12:16: Ganz genau.

00:12:17: Und er tut das, weil er glaubt, dass er dafür eine wirksame Therapie bekommt.

00:12:22: Wenn sich dann aber wie bei diesen sechzehn gestrichenen Apps herausstellt, dass es null medizinischen Mehrwert gab... ...dann wurde dieser Patient faktisch als kostenloser Datensammler missbraucht!

00:12:32: Und das ist ethisch extrem fragwürdig selbst wenn die Daten verschlüsselt sind?

00:12:36: Absolut!

00:12:36: Was mich am meisten schockiert, ist das direkte medizinische Risiko.

00:12:41: Die Befürworter sagen ja gerne naja ne App schädigt nicht die Leber Im schlimmsten Fall hilft sie einfach nicht.

00:12:47: Wo ist das Problem?

00:12:48: Ja, diese es kann ja nicht schaden.

00:12:50: Mentalität die is in der Medizin echt brandgefährlich.

00:12:54: Warum?

00:12:55: LabNews widerspricht dieser Verharmlosung ja ganz deutlich.

00:12:59: Naja Stell dir vor du hast eine schwere Depression Dann Arzt verschreibt dir so ne App.

00:13:05: Das hat ärztliche Autorität.

00:13:06: Also denkst Du...das wird mir helfen

00:13:09: Klar!

00:13:09: Der Arzt hat's ja gesagt

00:13:11: Du klammerst dich an diesen Strohhalm, nutzt die App wochenlang und wenn es dann nicht wirkt denkst du ja nicht oh diese Zulassungsstudie hatte methodische Schwächen.

00:13:21: Oh Gott nein!

00:13:22: Du denkst, du bist das Problem?

00:13:24: Genau der Patient denkt ich bin so krank mehr kann nicht mal diese moderne Therapie helfen.

00:13:30: Ich bin ein hoffnungsloser Fall.

00:13:32: dieser psychologische Rückschlag kann die Krankheit massiv verschärfen

00:13:36: Und in der Zeit hätte er ja auch eine echte Psychotherapie anfangen können.

00:13:40: Das ist ja im Grunde eine Gefährdung durch unterlassene Hilfeleistungen.

00:13:44: Richtig, extrem wertvolle Behandlungszeit geht verloren!

00:13:48: Der Bericht warnt ja auch davor dass besonders ältere oder weniger technikaffine Patienten gefährdet sind.

00:13:54: wenn sich da ein siebzigjähriger Diabetiker mit Bluetooth Verbindungsabbrüchen rum ärgert

00:14:00: Dann erzeugt das enormen Stress Und Stress ist bei den meisten Krankheiten der absolute Feind der Genesung.

00:14:07: Am Ende geben diese Patienten frustriert auf und brechen vielleicht sogar ihre gesamte Therapie ab...

00:14:11: ...und da schließt sich der Kreis zu den hohen Abbruchquoten von vorhin, das System misst diesen Frust in der echten Welt gar nicht richtig!

00:14:19: Nein so lange die Start-ups in ihren kleinen Laborstudien gute Zahlen präsentieren läuft das System weiter.

00:14:25: aber die Diskrepanz zur realen Welt klafft extrem auseinander.

00:14:29: Okay wir müssen langsam zum Ende kommen.

00:14:32: Der GKV-Spitzenverband fordert ja eine drastische Kurskorrektur.

00:14:37: Wie kriegen wir dieses System wieder eingefangen?

00:14:39: Man kann die Digitalisierung nicht einfach stoppen!

00:14:42: Will auch niemand….

00:14:43: Die Forderungen zielen eigentlich nur darauf ab, die bewerteten Medizinstandards auf die digitale Welt zu übertragen.

00:14:51: Erstens – strengere Evidenzanforderungen

00:14:54: Also Beweise vor der Verordnung?

00:14:56: Genau

00:14:56: Dieser Fast Track für Beta-Versionen soll massiv eingeschränkt werden.

00:15:01: Zweitens Weg mit diesen Fantasiepreisen im ersten Jahr.

00:15:04: Es sollen sofort wertbasierte Preise gelten, die sich am messbaren Nutzen orientieren.

00:15:09: und drittens

00:15:10: deutlich schärfere Kontrolle der Studien durch unabhängige Instanzen damit diese Tricksereien bei Verblindung- und Abbruchquoten aufhören.

00:15:18: Die Quelle erwähnt ja auch das Jahr zwanzig als potenziellen Wendepunkt.

00:15:23: da soll eine sogenannte Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung kommen.

00:15:29: Das heißt, man misst dann endlich in der echten Versorgung ob die Apps funktionieren.

00:15:34: Richtig!

00:15:35: Das ist die regulatorische Antwort.

00:15:38: Man will schauen, ob die App beim Sechzigjährigen auf dem Land genauso funktioniert wie bei einem Fünfundzwanzig-Jährigen Studenten in der Studie.

00:15:45: Und löst das unser Problem?

00:15:46: Der Bericht bleibt da sehr skeptisch Denn dass Grundprobleme – das ungetestete Innovationen überhaupt auf den Markt kommen wird durch nachträgliches Messen ja nicht verhindern.

00:15:56: Ob das also mehr ist als ein bürokratisches Pflaster bleibt abzuwarten.

00:16:00: Okay,

00:16:00: das fassen wir mal zusammen!

00:16:02: Wir sind hier echt wie der Wunsch nach Innovation in der harten Realität der Medizin zu enormen Verlusten führt.

00:16:09: Wenn Tech-Kultur ungefiltert auf Gesundheit trifft entstehen finanzielle Lücken die wir alle zahlen und das Risiko tragen die Schwächsten – die Patienten.

00:16:18: Schnelligkeit darf ja einfach nicht auf Kosten der Sicherheit gehen…

00:16:21: Absolut.

00:16:22: Und um das Ganze abzuschließen, möchte ich unseren Zuhörern noch einen letzten Gedanken mitgeben.

00:16:27: Gerne!

00:16:28: Deutschland gilt ja bei diesen Digas als weltweiter Pionier.

00:16:32: Andere Länder schauen gerade ganz genau auf uns, um zu lernen.

00:16:35: Stimmt – wir sind das Versuchslabor.

00:16:37: Genau.

00:16:37: Wenn aber der globale Vorreiter ein System gebaut hat in dem Patienten unwissentlich zu zahlenden Beta-Testern degradiert werden….

00:16:44: was heißt es dann für die Zukunft der digitalen Medizin weltweit?

00:16:48: Gut Frage

00:16:49: Wird diese neue Erfolgsmessung ab im Jahr.

00:16:53: ist das System wirklich heilen?

00:16:55: Oder wird sie uns am Ende einfach nur noch viel präziser dokumentieren lassen, wieviel Geld und Lebenszeit wir weiterhin für Placebo Software verbrennen.

00:17:04: Denk mal darüber nach!